La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la alerta sanitaria: “Falsificación del producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), Solución Inyectable” publicada el 15 de diciembre de 2025.

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Alerta por medicamento “pirata”: identifican más lotes de Keytruda falsificado

En la presente actualización, el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V., informó que identificó la falsificación de nuevos números de lote en territorio nacional, que se suma a los números de lote Y011745 e Y005786 dados a conocer en diciembre de 2025.

A continuación te presentamos las animalías detectadas en Keytruda falso:

• Números de lote: Y005560. Fecha de caducidad: 20/10/2025. Anomalías presentadas: El principio activo no fue detectado tras el análisis
• Números de lote: DR82765. Fecha de caducidad: 05 2026. Anomalías presentadas:  Información del producto en idioma inglés.  El número de lote no corresponde con un producto fabricado por Merck Sharp and Dohme (MSD).

Al tratarse de un producto falsificado, se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, lo que representa un riesgo para la salud de la población, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones.

Población en general y profesionales de la salud

 Antes de utilizar cualquier medicamento, realizar una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente el registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como que no presente anomalías en su contenido.

 En caso de identificar el producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab) con los números de lote Y011745, Y005786, Y005560 y DR82765, no adquirirlo y, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Cabe destacar que ninguno de los tres lotes es reconocido por el importador Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V.

 Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización.

 Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: [email protected] Distribuidores y farmacias:

 En caso de identificar en almacén el producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), con los números de lote Y011745, Y005786, Y005560 y DR82765, abstenerse de adquirirlo y, de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

 Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

Más información de Keytruda: De acuerdo con el Diccionario de los National Institutes of Health (NIH), se trata de un medicamento que se une a la proteína PD-1 para ayudar a las células inmunitarias a destruir más células cancerosas, y que se usa para el tratamiento de muchos tipos diferentes de cáncer.

¿Cómo mantendrá la vigilancia COFEPRIS?

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

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Finalmente, COFEPRIS emite el aviso correspondiente a la alerta sanitaria emitida:

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”