Cofepris autoriza tratamiento no hormonal de Bayer contra bochornos de la menopausia

La multinacional farmacéutica Bayer marcó un hito en la salud femenina tras anunciar que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó el registro sanitario para la comercialización en México de su nueva molécula indicada para el manejo de la menopausia.

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Cofepris autoriza tratamiento no hormonal de Bayer contra bochornos de la menopausia (y ayuda a dormir mejor)

Este desarrollo destaca por ser el primer y único tratamiento de acción dual capaz de bloquear los receptores NK1 y NK3 en el cerebro.

La opción terapéutica, de carácter no hormonal, está dirigida a pacientes que enfrentan síntomas vasomotores (SVM), comúnmente denominados bochornos, de intensidad moderada a grave. Adicionalmente, los ensayos muestran que este abordaje contribuye a la reducción de los trastornos del sueño y al fortalecimiento general de la calidad de vida de las mujeres en esta etapa.

En relación con el aval regulatorio, la Dra. Yusimit Ledesma, Directora Médica de Bayer México, señaló:

“La aprobación de esta innovación de Bayer representa un avance importante en el cuidado de la salud de la mujer. Nuestro compromiso es contribuir a que las mujeres cuenten con opciones terapéuticas respaldadas por evidencia científica que respondan a sus necesidades individuales. Esta nueva alternativa no hormonal ha demostrado una reducción significativa de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia, ampliando las opciones disponibles para mejorar su bienestar y calidad de vida”.

Por su parte, la dirección de Asuntos Regulatorios de la división farmacéutica de Bayer México destacó la agilidad en los trámites institucionales encabezados por el Dr. Víctor Hugo Borja Aburto al frente de la COFEPRIS. De acuerdo con la compañía, este avance posiciona a México como el primer país de América Latina en autorizar el producto, convirtiéndolo en un referente en regulación farmacéutica regional.

Evidencia clínica y carga de la condición

El expediente de registro ante la autoridad sanitaria se fundamentó en los resultados del programa clínico de Fase III OASIS I, II y III. En dichos ensayos, la molécula alcanzó la totalidad de sus objetivos primarios y demostró un perfil de seguridad favorable, destacando los siguientes puntos de evaluación:

• Disminución rápida de bochornos: Reducción estadísticamente significativa en la frecuencia e intensidad de los SVM a partir de la primera semana de tratamiento.

• Higiene del sueño: Mejoría sustancial en los parámetros de descanso de las pacientes evaluadas.

• Calidad de vida: Impacto positivo en la escala general de bienestar asociado al climaterio.

A nivel global, los datos de salud pública refieren que hasta el 80% de las mujeres en etapa de menopausia presentan síntomas vasomotores, los cuales pueden prolongarse por más de siete años. Esta sintomatología afecta el desempeño cotidiano, la salud emocional, las relaciones interpersonales y la productividad laboral. Muestra de esta carga económica es que, tan solo en Estados Unidos, la interrupción del ritmo laboral derivada de la menopausia genera pérdidas calculadas en 1,800 millones de dólares anuales.

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Tras recibir el dictamen favorable de COFEPRIS, Bayer informó que iniciará los trámites de importación, logística y distribución con el objetivo de garantizar la disponibilidad del tratamiento en el mercado mexicano en los próximos meses.