COFEPRIS alerta por falsificación de DARZALEX™ y Simponi®, te contamos los detalles.

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COFEPRIS alerta por falsificación de DARZALEX™ y Simponi®

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la falsificación de los medicamentos DARZALEX™ (daratumumab) 400 mg/ 20 mL y Simponi® (golimumab) 50 mg/ 0.5 mL, soluciones inyectables.

Esta alerta sanitaria se emite con base en el análisis técnico-documental de la información proporcionada por Janssen-Cilag, S.A. de C.V., importador/distribuidor, quien indicó que los números de lote que se indican a continuación presentan diversas anomalías:

Janssen-Cilag, S.A. de C.V., identificó que no cuenta con registro de fabricación, acondicionamiento o liberación de los números de lote señalados, por lo que se determinó que se trata de productos falsificados.

Por lo anterior, no se puede garantizar la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas, por lo que su uso representa un riesgo a la salud de la población.

Al respecto, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

Población en general:

 Si identifica los productos DARZALEX™ (daratumumab) 400 mg con número de lote GGH2227 y Simponi® (golimumab) 50 mg/ 0.5 mL, con número de lote 01H201KE, no adquirirlos ni utilizarlos. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia correspondiente en el siguiente enlace: denuncia sanitaria

 Reportar cualquier reacción adversa en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: [email protected]

Distribuidores y farmacias:

 Adquirir medicamentos únicamente a través de distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios correspondientes, mismos que deberán contar con la documentación que acredite la adquisición legal de los productos, incluidas las facturas correspondientes.

 En caso de identificar en almacén los productos con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.

 En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos anteriormente mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.

Así, se identificó una anomalía por lotes inexistentes en los siguientes productos:

• DARZALEX™ (daratumumab) 400 mg: presentación en vial, lote GGH2227, con fecha de caducidad 06 2028.

• Simponi® (golimumab) 50 mg / 0.5 mL: presentación en jeringa prellenada, lote 01H201KE, con fecha de caducidad MAY/28.

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Finalmente, Cofepris informó que mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el propósito de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.