FDA permite la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C

¿La primera prueba para detectar hepatitis? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización de comercialización de la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress a Cepheid. 

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FDA permite la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C

Esta es la primera prueba para detectar el virus de la hepatitis C (VHC) que se puede usar para realizar diagnósticos en los centros de atención debidamente certificados a personas con riesgo de contraer hepatitis C:

“La prueba se puede realizar en entornos que tengan un Certificado de exención de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos, como ciertas instalaciones de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros médicos de atención de urgencia”.

En lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo.

La autorización de esta prueba permite un enfoque de prueba y tratamiento en el que una persona puede hacerse la prueba del VHC y, si es positiva para el ARN del VHC, vincularse a la atención y potencialmente recibir tratamiento durante la misma consulta médica. 

Antes de la disponibilidad de una prueba rápida en el lugar de atención, la prueba del VHC era un proceso de varios pasos que a menudo requería que los pacientes programaran citas de seguimiento para obtener los resultados de las pruebas y pruebas adicionales, lo que podía llevar a que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni recibieran el tratamiento necesario.

Al respecto, el doctor Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo lo siguiente:

“A pesar de la existencia de una cura oral inocua y altamente eficaz para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”.

¿Qué es la hepatitis C?

De acuerdo con información publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la hepatitis C es una inflamación del hígado generada por un virus; el virus de la hepatitis C. Hoy te decimos cómo prevenir la hepatitis C.

El virus de la hepatitis puede causar la enfermedad de forma aguda o crónica:

“Las manifestaciones pueden ser leves o pueden ser de gravedad, hacerse crónicas y generar cirrosis o cáncer hepático”.

Este virus se transmite a través de la sangre como detalla también la OMS:

“La mayoría de las infecciones se producen por exposición a sangre infectada como consecuencia de las prácticas de inyección o de atención de salud poco seguras, las transfusiones de sangre sin analizar, el consumo de drogas inyectables y las prácticas sexuales que conllevan contacto con sangre”.

Síntomas de hepatitis C

Los síntomas de hepatitis C más habituales son:

• Coluria (presencia de bilirrubina en la orina que la oscurece)
• Acolia (heces muy claras por la ausencia de pigmentos derivados de la bilirrubina)
• Cansancio
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y las mucosas)
• Malestar general.

Primera prueba de hepatitis C: así fue validada

Los datos de validación para la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress se recopilaron a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP), un programa tecnológico de Aceleración Rápida (RADx®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en colaboración con la FDA.

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Finalmente, el ITAP se lanzó en 2021 para acelerar la evaluación de pruebas que respaldan la revisión normativa de la FDA y la disponibilidad para el público de pruebas de diagnóstico confiables, precisas y de alta calidad.